Profil

Das Zentrum für Klinische Studien Lübeck wurde im Dezember 2009 als eigenständige Einrichtung der Medizinischen Fakultät der Universität zu Lübeck gegründet. Es bildet zusammen mit dem Institut für Medizinische Biometrie und Statistik (IMBS) eine ideale Infrastruktur zur Durchführung klinischer Studien vom Konzept bis zur Publikation. 12 Koordinierungszentren für Klinische Studien an deutschen Medizinfakultäten und Universitätsklinika wurden durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) gefördert. Mit diesen zusammen hat das ZKS Lübeck die Ziele:

  • die Kompetenz im Bereich klinischer Studien in Deutschland weiterzuentwickeln und
  • Strukturen an den Hochschulen zu etablieren, um die Qualität der patientenorientierten klinischen Forschung zu verbessern

In Kooperation mit universitären Forschungseinrichtungen, mit Studiengruppen, mit der pharmazeutischen und der medizintechnischen Industrie wollen die Koordinierungszentren für Klinische Studien zur beschleunigten Umsetzung von Entwicklungen der universitären medizinischen Grundlagenforschung in die klinische Praxis beitragen.

2005 haben sich die einzelnen KKS zu einem Konsortium zusammengeschlossen, um Wissenschaftsdienstleistungen mit lokalem Service in einem deutschlandweiten Netz durchführen zu können: www.kks-netzwerk.de. Das ZKS Lübeck hat Schwerpunkte bei Studien zu Medizinprodukten und Genetik.

Am ZKS Lübeck werden ausschließlich Studien durchgeführt, die den Kriterien aus der Denkschrift der DFG zur Klinischen Forschung (1999) genügen:

  1. das Studienprotokoll den Regeln der Good Clinical Practice entspricht (vgl. ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice, May 1996), auch im Hinblick auf Definition der Patienten/Probanden mit Ein- und Ausschlußkriterien, Kriterien für den Studienabbruch/Studienplan und Studiendesign mit Angaben zur Fallzahlabschätzung und Auswertung, Definition der in der Studie zu untersuchenden Endpunkte, Beurteilung des Outcome.
  2. vorhersehbare Risiken und Beeinträchtigungen der Studienteilnehmer gegen die erwarteten Vorteile gewichtet wurden, wobei die Vorteile die Risiken rechtfertigen.
  3. das Studienteam sich so zusammensetzt, dass alle für die Studie notwendigen Schlüsseldisziplinen vertreten sind und die Verantwortlichkeiten klar definiert sind.
  4. das Studienmanagement eine unabhängige Kontrollinstanz mit entsprechender Expertise vorsieht (begleitendes Ethikkomitee, Monitoring von Daten, Studienbeirat, Auditing).
  5. die Rahmenbedingungen für die Durchführung der Studie gegeben sind, zum Beispiel Eignung der medizinischen Einrichtungen und deren Ausstattung auch für das "follow-up".
  6. das notwendige und entsprechend ausgebildete Personal für die Laufzeit der Studie zur Verfügung steht.
  7. die Studienteilnehmer vor Aufnahme in die Studie angemessen aufgeklärt werden und ein "informed consent" vorliegt.
  8. die notwendige Zustimmung der Ethikkommission vorliegt.
  9. die Planung für die Veröffentlichung in einer angesehenen Zeitschrift mit "Peer Review" - Verfahren und in einer angemessenen Zeit nach Abschluss der Studie vorliegt.